（嚴(yán)厲打擊疫情災(zāi)害期間針對(duì)“假藥、劣藥、偽劣防護(hù)物資、不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等”的生產(chǎn)銷售行為。）

目前疫情防控的一個(gè)重中之重就是人民群眾的個(gè)人防護(hù)，而個(gè)人防護(hù)的關(guān)鍵就是口罩的佩戴。在目前全國各地紛紛出現(xiàn)“口罩焦慮”的時(shí)刻，某些不法分子開始盯上了“假口罩”黑產(chǎn)利益鏈，生產(chǎn)或者銷售“假口罩”，給人民群眾的健康安全造成巨大隱患。

案例直擊：“天津端掉一制售假冒口罩窩點(diǎn)：查獲假口罩2萬只”（人民日?qǐng)?bào)客戶端 2020-02-05）

2月4日，天津公安機(jī)關(guān)經(jīng)過縝密偵查，跨省追蹤，成功端掉一制售假冒口罩窩點(diǎn)，抓獲犯罪嫌疑人4名，查獲假冒成品口罩2萬余只、一批原材料和2臺(tái)制作機(jī)器。

2020年2月1日，公安和平分局在與和平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門清查過程中，發(fā)現(xiàn)電臺(tái)道一超市涉嫌販賣假冒某品牌口罩。對(duì)此，市公安局立即成立由環(huán)食藥保衛(wèi)總隊(duì)、刑偵總隊(duì)、和平分局警力組成的專案組，全力開展案件偵查工作。當(dāng)晚，專案組在涉案超市查獲并扣押300多只假冒偽劣口罩。辦案民警通過查詢進(jìn)出貨單據(jù)，發(fā)現(xiàn)查扣的口罩來源于紅橋區(qū)某百貨批發(fā)商戶，該商戶經(jīng)營者為毛某偉（男，36歲，天津市人）。經(jīng)調(diào)查，毛某偉因近期口罩緊俏，從河北省一男子手中購買了2萬余只假口罩后予以銷售，現(xiàn)仍剩余6000多只口罩囤積于紅橋區(qū)某地下倉庫。隨后，和平區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門依法扣押了剩余的假口罩。

為深挖線索、源頭打擊，專案組立即前往河北省開展偵查工作。2月4日下午，專案組在當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)的配合下，對(duì)制假窩點(diǎn)進(jìn)行突擊檢查，當(dāng)場(chǎng)將涉嫌制售假冒口罩的犯罪嫌疑人苗某忠（男，45歲，河北省人）、張某鳳（女，45歲，苗某忠之妻，河北省人）及苗某忠之子苗林某、苗勝某4人抓獲，現(xiàn)場(chǎng)查封流水線一條，查獲假冒成品口罩2萬余只、一批原材料和2臺(tái)制作機(jī)器。

目前，4名嫌疑人已被依法采取刑事強(qiáng)制措施。案件仍在進(jìn)一步偵辦中。

生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《疫情解釋》）第三條

 在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，不具有防護(hù)、救治功能，足以嚴(yán)重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪，依法從重處罰。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者個(gè)人，知道或者應(yīng)當(dāng)知道系前款規(guī)定的不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買并有償使用的，以銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪定罪，依法從重處罰。

1、醫(yī)用口罩屬醫(yī)療器械：2003年非典時(shí)期，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的《關(guān)于醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品分類問題的通知》規(guī)定，自2003年5月15日起，將醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用手術(shù)口罩劃為第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。按照《疫情解釋》第三條規(guī)定2003年非典時(shí)期，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的《關(guān)于醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品分類問題的通知》規(guī)定，自2003年5月15日起，將醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用手術(shù)口罩劃為第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。

2、關(guān)于“假口罩”的認(rèn)定問題：醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)較多，其中，國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)最為重要?！夺t(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》（GB19083-2010）由原國家質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)公布，于2011年8月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)的4.10為推薦性，其余為強(qiáng)制性?！夺t(yī)用外科口罩技術(shù)要求》（YY0469-2004）由國家藥品食品監(jiān)督管理局發(fā)布，為醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2005年1月1日實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95%。GB是國家標(biāo)準(zhǔn)，YY是國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不符合上述標(biāo)準(zhǔn)的，結(jié)合專業(yè)人士證言，可認(rèn)定為不具有防護(hù)、救治功能。另外，還有部分廠家生產(chǎn)的口罩執(zhí)行的是YZB標(biāo)準(zhǔn)。YZB是醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也就是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。不符合該標(biāo)準(zhǔn)，不屬于司法解釋規(guī)定的“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”?！吨腥A人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。該法將我國的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分為國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于沒有國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)可供執(zhí)行的“新產(chǎn)品”，應(yīng)執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)具備其許諾的使用性能。如果不具有生產(chǎn)者、銷售者所許諾的性能，就是不合格產(chǎn)品，屬于我國刑法生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪中的“偽劣產(chǎn)品”?！兑咔榻忉尅返谌龡l中明確規(guī)定：醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料“不符合保障人體健康的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”的構(gòu)成本罪。對(duì)于該執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不能擴(kuò)大解釋為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。因此，生產(chǎn)或者銷售符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)但是不符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的口罩，不能認(rèn)定銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，但不影響生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的認(rèn)定。